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“港澳药械通”政策试点首批药品及医疗器械落地

所属分类:时事聚焦    发布时间: 2021-04-17    作者:
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  中新网广州4月16日电(蔡敏婕 李婷婷)通过“港澳药械通”政策进口的*药品“抗D免疫球蛋白注射液”和*医疗器械“磁力可控延长钛棒”16日运抵香港大学深圳医院。

  据香港大学深圳医院院长卢宠茂介绍,批准进口的*药品“抗D免疫球蛋白注射液”,是用于预防治疗RhD阴性(俗称“熊猫血”)孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血;批准进口的*医疗器械“磁力可控延长钛棒”,是用于严重脊柱畸形的少儿,对脊柱进行矫形。该院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请已完成审评审批工作,当天也将制发批件。

  根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由广东省实施审批。上述方案同时明确“港澳药械通”政策,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

  申请进口使用药品和医疗器械要满足哪些条件?广东省药品监管局行政许可处处长邱楠介绍,进口申请由粤港澳大湾区内地指定医疗提出,由医疗机构使用;药品和医疗器械产品要符合《方案》要求,临床急需、港澳已上市的药品,临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,不包括境内已经批准上市的药品和医疗器械;医疗机构在落实法定代表人承诺制,确保药品医疗器械由医疗机构使用,对所进口药品医疗器械的使用风险负责之外,还要实施严格的风险管理控制措施。

  进口药品和医疗器械实现全过程追溯。邱楠称,追溯系统基于国家的药品追溯标准规范,对所有药品和医疗器械,按照“一物一码”方式赋码管理,让每一个*小包装的药品医疗器械具有*标识的身份识别码,监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息,将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追,使用可控,责任可究。

  接下来,广东省药监局将优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等。(完)

【编辑:张燕玲】

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